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省食品药品监管局
与相关部门的职责边界
管理事项 医疗器械监管
职责分工  

相关部门

职责分工

省食品药品监管局

负责医疗器械产品质量的监督检查;按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求对临床试验过程进行监督检查;对医疗器械临床试验资质进行认定初审;根据医疗器械不良事件评估结果及时发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施;组织对引起突发、突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查处理,并组织对同类医疗器械加强监测

省卫生计生委

负责对医疗器械临床使用安全进行监督检查;根据医疗器械不良事件评估的处理建议采取相应措施;参与对引起突发、突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查处理

相关依据  
1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国食药监械〔2008〕766号);3、《医疗器械临床使用安全管理规范》(卫医管发〔2010〕4号)
案   例  
多名患者在植入一家医疗器械企业生产的骨科接骨板时发生断裂的群发事件,食药监部门和卫计部门成立联合调查组,食药监部门对生产企业的质量管理体系进行核查,对原材料采购使用、生产工艺、质量检验控制和经营环节的追溯性进行排查,卫生部门对手术过程的产品植入临床操作规范执行情况进行排查,最终查明原因排除隐患