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省食品药品监管局
事中事后监管制度
(八)直接接触药品的包装材料和容器生产企业监管  

一、监督检查对象

直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)生产企业。

二、监督检查内容

对药包材生产企业的相关活动是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

监督检查分为注册核查、日常检查和有因检查。

注册核查,是对药包材注册、再注册和补充申请事项的现场检查。

日常检查包括系统检查、常规检查、跟踪检查。其中:

系统检查,是按照《药包材生产现场考核通则》及《药包材生产现场检查考核评分明细表》,对药包材生产企业进行全面的监督检查。

常规检查,是对药包材生产企业的合法性项目和质量管理重点项目的监督检查。

跟踪检查,是对药包材生产企业在监督管理中发现的问题采取的整改措施与效果的检查。

有因检查,是针对企业发生停产、涉嫌违法违规行为、举报投诉、质量抽验不合格、产品质量事故等重大事件,所进行的有针对性的检查。

 

四、监督检查程序

(一)日常监督管理工作实行属地管理,分级负责。

省食品药品监管局负责组织实施注册核查、有因检查,对市局工作进行指导、督查。

设区市食品药品监管局负责组织实施本辖区药包材生产企业的日常检查、有因检查,负责评定企业监管等级,配合省局进行注册核查、有因检查,对县局的工作进行指导、督查。

县食品药品监管局负责本辖区内药包材生产企业的日常检查、有因检查和跟踪检查,负责企业监管等级初评,配合省局、市局进行注册核查、有因检查。

市、县食品药品监管局应根据企业信用情况、企业年度报告等信息,在年初制订日常监管工作方案,明确重点检查对象、检查形式和时间安排。下级局应将制订的日常监管方案报上级局备案。

(二)现场检查,可采取听取汇报、查阅资料、核查现场,必要时抽样等方式。企业应当配合监督检查工作,如实提供有关资料,回答相关问询,协助检查工作或抽取样品。监督检查应做好记录,注明检查发现企业存在的问题。系统检查结束应形成检查报告。

(三)县食品药品监管局开展的跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。跟踪检查应记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。

(四)企业应当自觉依法组织生产经营,在企业内部开展诚信生产经营的教育,执行重大事项报告制度和年度报告制度。

 

五、监督检查措施与处理

(一)监督检查情况应做好记录,注明检查发现企业存在的问题,并区分问题性质是否属于违法违规行为、质量管理严重不合格或质量管理一般不合格。

对于违法违规行为和质量管理严重不合格项目,应在检查记录中规定企业的整改期限。违法违规行为应责令企业立即改正,质量管理严重不合格项和质量管理一般不合格项,应责令限期改正。

对于生产条件不符合规定洁净级别要求的或检查人员认为产品存在质量可疑的,应当进行监督抽验。

(二)对监督检查和其他日常监督管理发现的企业违法违规行为,除了责令限期改正外,还应按照法律法规、规章的规定进行行政处罚。

(三)对药包材生产企业实施监管分级管理。根据日常监督管理掌握的信息,对企业分诚信等级、守信等级、警示等级和失信等级。对诚信等级的企业免于系统检查,优先按程序办理产品注册现场核查、注册检测和审核审批。对失信等级的企业,公示监管等级及违法违规行为的信息,增加监督检查频次,符合黑名单管理规定的按规定列入黑名单。

 

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