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省食品药品监管局
事中事后监管制度
(九)药物非临床安全性评价研究和药物临床试验监管  

一、监督检查对象

药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构。

二、监督检查内容

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的运行与管理等是否分别符合《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)和《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)的内容要求。主要内容:

(一)组织机构与人员是否符合要求;

(二)试验条件是否符合要求;

(三)标准操作规程是否依法依规制定并遵照执行;

(四)试验用药物管理;

(五)质量保证体系;

(六)研究或试验实施过程是否符合规范。

三、监督检查方式

(一)对药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的药物研究情况开展日常监督检查,日常监督检查主要采取与申报项目注册核查相结合的方式进行。

(二)对有不良行为记录的机构加大检查力度,增加检查频次。

(三)根据投诉举报,开展有因检查。

(四)在项目注册研制现场核查中发现机构或专业有不规范行为,启动监督检查。

四、监督检查程序

(一)省食品药品监管局制定检查计划,确定检查方案、检查内容、时间等,实施检查前1周内应通知被检查机构。

(二)实施检查:

1、检查组人员主要由省食品药品监管局药品注册处、省药品化妆品审评中心以及相关市食品药品监管局等人员组成,可聘请机构人员及专家参加。按照检查计划,检查组按照《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的要求进行检查。

2、检查结果填写“药物临床试验机构日常监督检查表”或“药物非临床安全性评价研究机构监督检查表”,并向机构反馈。

3、对发现的问题进行记录。

4、在换证周期内对具有资质的机构至少进行一次日常监督检查。

五、监督检查措施及处理

检查中发现的问题,根据存在问题的严重程度分别采取限期整改、进行不良行为记录、依法移交相关部门、上报国家食品药品监督管理总局等措施。

 

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