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省食品药品监管局
事中事后监管制度
(十)医疗机构制剂室监管  

为加强对医疗机构制剂配制的监督管理,规范配制行为,保证医疗机构制剂的配制质量,现制定如下监管制度:

一、监督检查对象

医疗机构制剂室

二、监督检查内容

医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规。主要检查下列事项:

(一)医疗机构制剂室是否存在配制未经许可的制剂行为。

(二)医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构。明确机构和人员的职责,保证配制的制剂质量和安全。

(三)医疗机构制剂室的设施、设备是否与配制规模和检验要求适应。

(四)制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度,并按制度执行。

三、监督检查方式

各级药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以市县(区)食品药品监管局为主,在许可后开展监督检查等。

(一)省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂室的许可检查、有因检查,对市、县局的日常监督检查工作进行检查指导。

(二)各市食品药品监管局负责组织辖区内医疗机构制剂日常监督检查及有因检查,每年不少于1次。

(三)县(区、市)食品药品监督管理局根据市局统一部署,负责日常检查及有因检查。

四、监督检查程序

(一)制定检查计划。确定检查范围、检查内容、检查重点。

(二)实施检查。监督检查应有两名具有行政执行证的监管人员参加,并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对医疗机构制剂室实施监督检查。

(三)检查结果汇总。监督检查的情况和发现的问题应在《现场检查报告》中记录。检查组将检查情况反馈被检查单位并报食品药品监管部门。

五、监督检查措施及处理

可视情况采取整改、移交稽查责令改正或立案查处等措施。并根据调查情况,对制剂室违法行为依法进行处理:

(一)对存在不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的行为,情节较轻微的,要求整改,并在规定时限内提交报告,食品药品监管部门视情况进行复查;情节严重的移交稽查责令改正或立案查处。

(二)对医疗机构制剂室超许可范围配制的行为移交稽查立案查处,按相关规定作出行政处罚。

 

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