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省食品药品监管局
事中事后监管制度
(十一)药品生产监管  

为加强药品生产监管,落实监管责任,提高日常监管的针对性和有效性,确保我省药品生产的质量安全,特制定如下监管制度:

一、监督检查对象

药品生产企业

二、监督检查内容

药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。主要检查下列事项:

(一)药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》,《药品生产监督管理办法》、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》(试行)等有关法律、法规和规范性文件的规定;

(二)原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录组织生产。

三、监督检查方式

(一)对药品生产企业进行日常检查;

(二)对药品生产企业进行专项检查;

(三)根据投诉举报,进行有因检查。

四、监督检查程序

(一)省局研究制订监督检查的运行机制和管理制度,对市、县局的日常监督检查工作进行检查指导。根据监管实际,组织开展抽查。

(二)市局负责组织对辖区内药品生产企业的监督检查。制订监督检查计划,对辖区内所有药品生产企业每年检查不得少于1次,检查方式以飞行检查为主。

(三)县局根据市局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的监督检查。关注药品生产企业的生产、经营活动,及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的,应及时报告上级部门。

(四)专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展,也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。

五、监督检查措施及处理

根据监督检查的具体情况,可作如下处理:

(一)各级药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的,移交稽查部门查处;

(二)各级药监部门在检查中发现企业存在缺陷的,要求企业改正,并加强日常监管。

(三)发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的,及时纠正。

 

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