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省食品药品监管局
事中事后监管制度
(十二)药品流通企业监管  

为促进药品流通企业监督检查的经常化、规范化、制度化,提高监督检查的科学性、公正性和监管效率,不断提升监管能力和监管水平,特制定如下监督制度:

一、监督检查对象

药品批发企业、药品零售企业

二、监督检查内容

(一)日常监督检查

1、《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件符合情况;

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

3、企业经营设施设备、仓储条件变动及条件符合情况;

4、质量管理、验收等重要岗位人员变动及条件符合情况;

5、国家、省食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况;

6、企业药品经营质量计算机管理系统按要求接受各级食品药品监督管理局监管情况;

7、不符合药品经营法定条件暂停经营企业情况,虚假停业或擅自经营情况。

8、发证机关需要检查的其它有关事项,各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。

(二)药品GSP飞行检查

1、企业GSP认证时缺陷项目的整改落实情况。

2、企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况。

3、企业自上次认证以来GSP实施情况,重点核查药品流通环节的票据管理、仓储条件、库区管理及药品电子监管码的实施情况等。

4、因举报实施的药品GSP飞行检查,重点核查举报反映的违法违规情况。

5、根据企业经营情况,选择重点品种(如冷藏药品、基本药物及含特殊药品的复方制剂等),进行从购进验收到储存销售环节全过程的追踪检查。

6、GSP认证检查的工作质量。

三、监督检查方式

(一)各市、县(市、区)局接受省局委托开展药品批发企业的日常监管。药品零售企业监管由辖区市、县(市、区)局负责监管。省局制订年度药品流通监管指导意见,部署各市局制订全年药品流通企业监督检查计划,明确检查工作任务,合理安排时间,减少无效重复检查,提高检查效能 。

(二)原则上市、县(市、区)局对批发企业监督检查每年至少两次,若上年度被评为A级的企业一般检查一次,上年被评为C、D级的或检查发现问题较多的企业应增加频次。

(三)针对全省基本药物配送企业、疫苗经营企业、含特殊药品复方制剂的经营企业、上年度药品质量安全信用为D级的药品批发企业及有举报投诉的药品经营企业等,由省局药品流通监管处组织开展药品GSP飞行检查,包括被检查单位的确定,检查结果的审核和处理。省药品认证中心负责飞行检查中现场检查的具体组织和实施,检查报告的技术审查,市局督促企业完成整改,视情况组织跟踪检查。

(四)对于当年存在的突出问题、热点问题应作为市、县(市、区)局日常监管的重要内容检查。

(五)对于投诉、举报的应及时组织或转市、县(市、区)局调查处理。

四、监督检查程序

(一)制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

(二)实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

(三)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并与企业沟通,最后将检查结果进行反馈。

(四)落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

(五)GSP跟踪检查工作、GSP飞行检查的程序和方案参照《2006年全省药品批发和零售连锁企业GSP跟踪检查实施方案》和《浙江省药品GSP飞行检查工作方案》执行。

五、监督检查措施及处理

(一)按照“谁检查,谁负责”的原则,各级食品药品监督管理局应根据《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法》,将监督检查情况及监管信息录入浙江省药品经营安全信用管理系统,完成监管信息的初审、复核工作,省局在年终开展药品批发企业药品质量信用综合评定工作。

(二)对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,检查机关依据《药品管理法》第七十九条规定,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重需吊销《药品经营许可证》的,检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后,移交省局。

(三)检查中发现企业不再符合法定条件、要求,继续从事经营活动的,需吊销《药品经营许可证》的,检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后,移交省局。

(四)检查中发现企业有下列情形之一的,应做好调查取证工作并报告省局,经省局审核注销《药品经营许可证》。

1、《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的;

2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

3、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

4、法律、法规规定的其他情形。

(五)检查发现企业不符合《药品经营许可证》换证、变更条件的按相应的规定处理。

(六)检查发现企业涉嫌违法行为的,应及时移送并依法查处。

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