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省食品药品监管局
事中事后监管制度
(十六)特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管  

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品,药品类易制毒化学品是指《药品类易制毒化学品管理办法》中规定的麻黄碱等物质,蛋白同化制剂肽类激素是制《2014年兴奋剂目录公告》中规定的品种。为加强特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管,防止特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素流失,落实监管责任,特制定如下监管制度:

一、监督检查对象

特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素的生产单位。

二、监督检查内容

特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素生产单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂管理条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。主要检查下列事项:

(一)特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素生产单位是否在从事未经许可特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用和蛋白同化制剂肽类激素的生产活动;

(二)特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素生产单位的生产经营使用类别或品种与批准的是否一致;生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致;

(三)是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用和蛋白同化制剂肽类激素生产管理的组织机构,是否明确机构及人员的工作职责,机构各部门之间能否各司其职、各负其责,并互相制约、互相监督,有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的安全管理;

(四)是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度;放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度;

(五)是否按要求对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药仓库安装自动报警系统,并与公安部门报警系统联网;检查麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否不靠外墙,仓库应采用无窗建筑形式,整体为钢筋混凝土结构;是否对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药、毒性药品实行双人双锁管理;其他是否实行专人或专人专柜加锁管理;

(六)核对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素账、卡、物是否相符,麻醉药品、精神药品库存数是否和省局监控网上数据相符合。

(七)其他法律、法规规定的检查事项。

三、监督检查方式

各级食品药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以市县食品药品监管部门为主,在核准许可前进行检查、许可后开展监督检查等。

(一)省食品药品监督管理局负责组织全省特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素的生产单位的监督抽查工作;

(二)各市食品药品监管部门负责对特殊药品、药品类易制毒化学品的生产、经营和蛋白同化制剂肽类激素生产单位每年监督检查一次;负责每年对特殊药品使用单位的抽查;

(三)县级食品药品监管部门负责对区域性(麻醉药品和第一类精神药品)批发企业每季度年检查一次;对其他单位每年检查一次以上。

四、监督检查程序

市、县食品药品监管部门结合本辖区内日常监管计划、跟踪检查情况及监管等级,制定年度监督检查计划,列入年度监督计划。

在实施监督检查时,应当有两名具有行政执行证的监管人员参加,并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对企业实施监督检查,对监督检查的情况和发现的问题应在《日常监督现场检查报告》中记录。

五、监督检查措施和处理

根据监督检查的具体情况,可作如下处理:

(一)要求整改

(二)警告、责令改正

(三)罚款

(四)没收违法所得

(五)责令停产和停业整顿

(六)吊销许可证

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