《医疗器械生产许可证》开办

台州市
可选择就近办理的区域

0

到现场次数

30工作日

法定办结时限

12工作日

承诺办结时限

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基本信息 承诺件 不收费
事项信息
事项名称
《医疗器械生产许可证》开办
事项类型
行政许可
基本编码
330172034005
实施编码
11331000002669015L4330172034005
受理机构
台州市市场监督管理局
决定机构
台州市市场监督管理局
服务对象
法人/其他组织
办件类型
承诺件
法定办结时限
30(工作日)
承诺办结时限
12(工作日)
中介服务
特别程序
无相关特别程序
到办事现场次数
0次
网上办理深度
全程网办(Ⅳ级)
必须现场办理原因说明
无需到现场办理
权力属性
承接委托下放
权力来源
省级下放到设区市
行使层级
区县级
联办机构
无联办机构
适用对象说明
法人和其他组织
事项审查类型
前审后批
涉及的内容
《医疗器械生产许可证》开办
实施主体性质
法定机关
实施或牵头处(科)室名称
行政审批处
实施主体编码
11331000002669015L
委托部门
无委托部门
行政相对人权利和义务
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
是否进驻政务大厅
是否支持自助终端办理
不支持
自然人主题分类
法人主题分类
资质认证
办事信息
是否网办
是否支持预约办理
不支持
办理形式
网上申请/现场窗口申请/邮寄申请
通办范围
结果信息
审批结果类型
出证办结
审批结果名称
医疗器械生产许可证
审批结果样本
是否支持物流快递
支持
送达时限
自作出决定之日起1个工作日内送达。
送达方式
当场送达/快递送达
事项信息
事项名称
《医疗器械生产许可证》开办
事项类型
行政许可
基本编码
330172034005
实施编码
11331000002669015L4330172034005
受理机构
台州市市场监督管理局
决定机构
台州市市场监督管理局
服务对象
法人,其他组织
办件类型
承诺件
法定办结时限
30(工作日)
承诺办结时限
12(工作日)
中介服务
到办事现场次数
0次
网上办理深度
全程网办(Ⅳ级)
必须现场办理原因说明
无需到现场办理
权力属性
承接委托下放
权力来源
省级下放到设区市
行使层级
区县级
联办机构
无联办机构
适用对象说明
法人和其他组织
事项审查类型
前审后批
涉及的内容
《医疗器械生产许可证》开办
实施主体性质
法定机关
实施或牵头处(科)室名称
行政审批处
实施主体编码
11331000002669015L
委托部门
无委托部门
行政相对人权利和义务
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
是否进驻政务大厅
是否支持自助终端办理
不支持
自然人主题分类
不涉及
法人主题分类
资质认证
办事信息
是否网办
是否支持预约办理
不支持
办理形式
网上申请/现场窗口申请/邮寄申请
通办范围
结果信息
审批结果类型
出证办结
审批结果名称
医疗器械生产许可证
审批结果样本
是否支持物流快递
支持
送达时限
自作出决定之日起1个工作日内送达。
送达方式
当场送达/快递送达
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线下办事地点/时间

具体地址: 台州市人民政府行政服务中心(台州市开发大道692号广达嘉苑3号楼)一楼综合服务窗口(A13-17,22-26,29-32,35-37)(到一楼导办台取号) 

办理时间: 5月1日—9月30日(法定节假日除外):上午8:30-12:00,下午2:00-5:00;10月1日—4月30日(法定节假日除外):上午8:30-12:00,下午1:30-4:30

联系电话: 0576-88325557,0576-88552865

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申请条件

数量限制

无数量限制

受理条件

(一)持有本企业的《医疗器械注册证》;
(二)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(三)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(四)有保证医疗器械质量的管理制度;
(五)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(六)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(七)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

禁止性要求

(一)、行政许可依据的法律法规规章修改或废止;
(二)、行政许可依据的客观情况发生重大变化;
(三)、经对申请材料内容的实质性审查,申请许可的事项不符合法律法规规章要求。

申报材料

来源渠道 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 材料下载 材料类型 纸质材料规格 受理标准 填报须知

要求提供材料的依据

备注

申请人自备

纸质或电子

1份

必要

原件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期。

申请人自备

纸质或电子

1份

必要

复印件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件(或旧版医疗器械注册证及医疗器械注册登记表)、历次《医疗器械注册证变更文件》(如有)及产品技术要求(或注册产品标准)复印件。

申请人自备

纸质或电子

1份

必要

复印件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

受理时可容缺;企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历;生产管理和质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

申请人自备

纸质或电子

1份

必要

原件或复印件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;如生产过

申请人自备

纸质或电子

1份

必要

原件或复印件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

申请人自备

纸质或电子

1份

必要

原件或复印件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明(原件)

申请人自备

纸质或电子

1份

容缺后补

原件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

受理时可容缺

申请人自备

纸质或电子

1份

容缺后补

原件或复印件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

可在受理时容缺;,应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,结合企业产品和生产实际对质量管理体系进行系统自查

材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,还请提交。 查看无需重复提交的材料
材料名称 来源渠道 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 材料下载 材料类型 纸质材料规格 受理标准 填报须知

要求提供材料的依据

备注
1

《医疗器械生产企业开办申请表》

申请人自备

纸质或电子

1份 必要

原件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期。

2

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件及产品技术要求复印件

申请人自备

纸质或电子

1份 必要

复印件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件(或旧版医疗器械注册证及医疗器械注册登记表)、历次《医疗器械注册证变更文件》(如有)及产品技术要求(或注册产品标准)复印件。

3

企业的生产、技术、质量部门负责人员身份、学历、职称证明复印件

申请人自备

纸质或电子

1份 必要

复印件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

受理时可容缺;企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历;生产管理和质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

4

生产场地的证明,有特殊生产环境要求的还应当提供设施环境的证明文件复印件

申请人自备

纸质或电子

1份 必要

原件或复印件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;如生产过

5

主要生产设备及检验仪器清单

申请人自备

纸质或电子

1份 必要

原件或复印件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

6

产品工艺流程图

申请人自备

纸质或电子

1份 必要

原件或复印件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明(原件)

7

质量手册和程序文件(原件)

申请人自备

纸质或电子

1份 容缺后补

原件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

受理时可容缺

8

医疗器械生产企业质量管理规范自查报告

申请人自备

纸质或电子

1份 容缺后补

原件或复印件

A4

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

可在受理时容缺;,应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,结合企业产品和生产实际对质量管理体系进行系统自查

材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,还请提交。 查看无需重复提交的材料
办理流程 0次跑动

环节

办理时限

办理人员

审批标准

办理结果

申请

申请人向登记(发照)机关窗口提交申请材料,或在浙江政务服务网进行网上申报,并选择结果送达方式。

受理

12个工作日

行政服务窗口业务人员

对申请材料进行初步审核。经审核,申请材料齐全、符合法定形式的,决定予以受理。申请材料齐全并符合法定形式,但申请材料需要核实的,应当决定予以受理,同时书面告知申请人需要核实的事项、理由及时间。申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许有权更正人当场予以更正,由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期;经确认申请材料齐全,符合法定形式的,应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场告知申请人需要补正的全部内容。不属于企业登记范畴或者不属于本机关登记管辖范围的事项,应当即时决定不予受理,并告知申请人向有关行政机关申请。

1.材料齐全符合法定形式的出具《受理通知书》; 2.材料不齐全或不符合法定形式的出具《补正告知书》; 3.不属于许可范畴或者不属于本机关受理范围的出具《不予受理通知书》;4、1个工作日内将受理及许可批件等相关材料移交医疗器械监管处审核

审核

医疗器械处工作人员

1、审查人员对行政服务中心窗口移交的受理材料的依照《医疗器械生产监督管理办法》和相关规范性文件进行审查,并确定是否需要开展现场核查。

2、在收到药品认证检查中心移交回的材料后,对法规符合性和程序完整性进行审核, 

1、对确定需要开展现场检查的受理材料,审核人员应签署意见,并在0.5个工作日内移交至台州市药品认证检查中心。

2、在《行政许可内部流转单》中签署审查意见并签字确认,将审查材料提交至医疗器械监管处负责人复核。

 

现场核查

药品认证检查中心

组织检查组按照《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录对企业进行核查,并做好记录,形成检查报告,并对对检查报告进行审核,以中心名义出具审查结论。

1、药品认证检查中心应将审查结论、检查报告和受理材料在0.5个工作日内移交给医疗器械监管处。

2、企业整改时间不计入审核时限。

复核

医疗器械处负责人

对审查人员的审查过程进行复核。

1、审查人员有所遗漏的,应将资料退回审查人员,并说明情况,由审查人员退回药品认证检查中心或受理机构。

2、材料无误的,应在行政许可内部流转单上签署审核意见并签字确认,将审查材料提交至局领导审批。

公示

复核后,自动进入公示程序,相关拟许可信息在浙江省药品监督管理局政务网站“医疗器械生产许可公告”栏目予以公示。公示时间不计入审批时间。

决定

市局医疗器械分管领导

根据审核和公示情况,作出准予许可或不予行政许可的决定。

应在行政许可内部流转单上签署意见并签字确认。

打印

行政服务窗口业务人员

根据审批决定,打印做出准予许可决定或不予许可决定书,及他相关文书

1、准予许可的,制发《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产登记表》、《准予许可决定书》及;

2、不予许可的,制发《不予许可决定书》及相关文书,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

送达

1个工作日

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根据申请人选择的送达方式送达许可决定及其他相关文书,相关许可信息在浙江省药品监督管理局政务网站中予以查询。






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收费标准

是否收费

不收费

收费依据

不收费

是否支持网上支付

不支持

常见问题

1

问:申报材料是否需要加盖单位公章?

答:需要,申报材料必须每页都加盖单位公章(除已加盖红章的资料外)。

2

问:是否可以委托他人办理?

答:可以,带好双方的证件原件或复印件及授权委托书(注销除外)。

设定依据

中华人民共和国国务院令第680号
第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。 展开
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 展开

0

到现场次数

30工作日

法定办结时限

12工作日

承诺办结时限

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咨询方式

咨询电话: 0576-88325557,0576-88552865

咨询地址: 台州市人民政府行政服务中心(台州市开发大道692号广达嘉苑3号楼)1楼综合服务窗口(A13-17,22-26,29-32,35-37)(到一楼导办台取号) 

咨询网址: 点此前往

监督投诉方式

投诉电话: 0576-12345

投诉地址: 台州市人民政府行政服务中心(台州市开发大道692号广达嘉苑3号楼)1楼115室

投诉网址: 点此前往

所属部门

台州市市场监督管理局(知识产权局)

相关服务

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无需重复提交的材料以下材料均已实现数据共享,无需重复提供
材料名称
1

营业执照复印件

2

法定代表人、企业负责人的身份证明复印件,企业负责人的任命文件的复印件

3

法定代表人、企业负责人 生产、技术、质量部门负责人身份证

来源渠道 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 材料下载 材料类型 纸质材料规格 受理标准 填报须知

要求提供材料的依据

备注

政府部门核发

来源渠道说明
市、县市场监管局

数据共享

无需纸质材料 必要

复印件

无特定规格要求

无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

本材料由经办机构自行获取

其他

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无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

受理时可容缺。

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其他

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无特定规格要求

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材料名称 来源渠道 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 材料下载 材料类型 纸质材料规格 受理标准 填报须知

要求提供材料的依据

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1

营业执照复印件

政府部门核发

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市、县市场监管局

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无差别受理

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

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《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

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3

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