医疗器械经营证照联办

西湖区
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基本信息 即办件 不收费
事项名称 医疗器械经营证照联办 服务对象 法人
承诺办结时限 即办 是否收费 不收费
办件类型 即办件 中介服务
联办机构 市场监督管理局
办理流程 0次跑动

申报材料

来源渠道 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 材料下载 材料类型 纸质材料规格 受理标准 填报须知

要求提供材料的依据

备注

申请人自备

纸质或电子

1份

必要

原件

A4

按照杭州规定办理

如实填报

按照杭州规定办理

申请人自备

纸质或电子

1份

必要

复印件

A4

符合杭州市规定

如实填报

符合杭州市规定

申请人自备

纸质或电子

1份

必要

复印件

A4

符合杭州市规定

如实填报

符合杭州市规定

申请人自备

来源渠道说明
政务服务网
纸质或电子

1份

必要

原件

A4纸

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

按要求填写,如实申报。

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号); 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

申请人自备

纸质或电子

1份

必要

复印件

A4

符合《杭州市药品零售企业管理规定》的要求

如实填报

符合《杭州市药品零售企业管理规定》的要求

申请人自备

纸质或电子

1份

必要

原件

A4纸

如实填报

申请人自备

纸质或电子

1份

必要

复印件

A4

按照杭州市规定要求办理

如实填报

按照杭州市规定要求办理

申请人自备

纸质或电子

1份

必要

复印件

A4

按照杭州规定办理

如实填报

按照杭州规定办理

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联办事项清单
事项名称 办理结果 办理类型 受理部门 办事指南
1

医疗器械经营证照联办

医疗器械经营许可证

即办件

杭州市西湖区市场监督管理局

办事指南
2

《医疗器械经营许可证》开办

《医疗器械经营许可证》

即办件

杭州市西湖区市场监督管理局

办事指南

办事地址

具体地址: 西湖区行政服务中心(杭州市西湖区蒋村街道文一西路858号)东一楼H08-H14号窗口

办理时间: 星期一至星期五:上午9:00-12:00,下午14:00-17:00(夏令时)13:30-17:00(冬令时)(法定节假日按国家假期安排调整办理时间)

联系电话: 0571-87671277;0571-88232780

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申请条件

数量限制:

无数量限制

受理条件:

经营场所面积在200平方米以下的,需办理营业执照及医疗器械经营许可证、医疗器械经营质量管理规范认证证书;
经营场所在200平方米以上的,需办理营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械经营质量管理规范认证证书、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查;
(一)市场主体登记应具备的条件1.有限公司:
(1)股东符合法定人数;
(2)有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额;
(3)股东共同制定公司章程;
(4)有公司名称,建立符合有限责任公司要求的组织机构;
(5)有公司住所。
2.股份有限公司:
(1)发起人符合法定人数;
(2)有符合公司章程规定的全体发起人认购的股本总额;
(3)发起人共同制定公司章程;
(4)有公司名称,建立符合股份有限公司要求的组织机构;
(5)有公司住所。
(二)医疗器械经营许可应具备的条件
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
(三)消防救援部门的公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查应具备的条件
1.场所面积200平方米以下的无需申报
2.场所面积200平方米以上的需申请“公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查”

禁止性要求:

1、行政许可依据的法律法规规章修改或废止;
2、行政许可依据的客观情况发生重大变化;
3、经对申请材料内容的实质性审查,申请许可的事项不符合法律法规规章要求。
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常见问题

1

问:申报材料是否需要加盖单位公章?

答:需要,申报材料必须每页都加盖单位公章(除已加盖红章的资料外)。

2

问:是否可以委托他人办理?

答:可以,带好双方的证件原件或复印件及授权委托书。

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咨询方式

咨询电话: 0571-87671277

咨询地址: 西湖区行政服务中心(杭州市西湖区蒋村街道文一西路858号)东一楼H15号窗口

咨询网址: 点此前往

监督投诉方式

投诉电话: 0571-88232780;0571-12345

投诉地址: 西湖区行政服务中心(杭州市西湖区蒋村街道文一西路858号)东一楼H16号窗口

投诉网址: 点此前往

无需重复提交的材料以下材料均已实现数据共享,无需重复提供
材料名称
1

3) 股东、发起人的主体资格证明或自然人身份证明。

2

5) 住所使用证明。

3

2、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

来源渠道 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 材料下载 材料类型 纸质材料规格 受理标准 填报须知

要求提供材料的依据

备注

申请人自备

来源渠道说明
公安部门

数据共享

无需纸质材料 必要

复印件

无需纸质材料

符合杭州规定

如实填报

符合杭州规定

申请人自备

来源渠道说明
公安部门

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无需纸质材料 必要

复印件

无需纸质材料

废符合杭州规定

如实填报

废符合杭州规定

申请人自备

来源渠道说明
公安部门 申请人自备

数据共享

无需纸质材料 必要

复印件

无需纸质材料

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

按要求填写,如实申报。

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号); 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

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