医疗器械经营证照联办

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基本信息 承诺件 不收费
事项名称 医疗器械经营证照联办 服务对象 法人
承诺办结时限 2(工作日) 是否收费 不收费
办件类型 承诺件 中介服务
联办机构 市市场监督管理局,食品药品监管部门
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(一)《中华人民共和国公司法》第六条第一款“设立公司,应当依法向公司登记机关申请设立登记。符合本法规定的设立条件的,由公司登记机关分别登记为有限责任公司或者股份有限公司;不符合规的设立条件的,不得登记为有限责任公司或者股份有限公司。” (二)《中华人民共和国公司登记管理条例》第二条第一款“有限责任公司和股份有限公司(以下统称公司)设立、变更、终止,应当依照本条例办理公司登记。”第三条“公司经公司登记机关依法登记,领取《企业法人营业执照》,方取得企业法人资格。” (三)中华人民共和国国务院2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。  第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。   受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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联办事项清单
事项名称 办理结果 办理类型 受理部门 办事指南
1

医疗器械经营证照联办

营业执照、医疗器械经营许可证

承诺件

市市场监督管理局

办事指南
2

医疗器械经营证照联办

营业执照、医疗器械经营许可证

承诺件

市市场监督管理局

办事指南
3

个人独资企业设立

营业执照

即办件

市市场监督管理局

办事指南
4

合伙企业设立

营业执照

即办件

市市场监督管理局

办事指南
5

分公司设立登记

营业执照

即办件

瑞安市市场监督管理局

办事指南
6

《医疗器械经营许可证》开办

医疗器械经营许可证

承诺件

瑞安市市市场监督管理局

办事指南

办事地址

具体地址: 瑞安市行政服务中心(温州市瑞安市安阳街道文庄路777号)F区(叫号时确定窗口号)

办理时间: 工作日:冬季:上午8:30-11:30,下午2:00-5:00; 夏季:上午8:30-11:30,下午2:30-5:30;

联系电话: 0577-65880907、0577-65890015

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申请条件

数量限制:

无数量限制

受理条件:

符合《中华人民共和国公司法》及《公司登记管理条例》相关规定
申请医疗器械经营许可证,需要符合以下条件:





1有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称


2有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所


3有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备


4有健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等


5具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持


6
拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员


7经营体外诊断试剂的,同时符合体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

禁止性要求:

不符合《中华人民共和国公司法》及《公司登记管理条例》相关规定

1、行政许可依据的法律法规规章修改或废止;
2、行政许可依据的客观情况发生重大变化;
3、经对申请材料内容的实质性审查,申请许可的事项不符合法律法规规章要求
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常见问题

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咨询方式

咨询电话: 0577-65880907、0577-65890015

咨询地址: 瑞安市行政服务中心(温州市瑞安市安阳街道文庄路777号)F区

咨询网址: 点此前往

监督投诉方式

投诉电话: 0577-65830905、0577-65823505、0577-12345

投诉地址: 瑞安市行政服务中心(温州市瑞安市安阳街道文庄路777号)F区

投诉网址: 点此前往

无需重复提交的材料以下材料均已实现数据共享,无需重复提供
材料名称
1

企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

来源渠道 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 材料下载 材料类型 纸质材料规格 受理标准 填报须知

要求提供材料的依据

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公安部门

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