《医疗器械经营许可证》开办

西湖区
可选择就近办理的区域

0

到现场次数

20工作日

法定办结时限

即办

承诺办结时限

0人参与了评价

基本信息 即办件 不收费
事项信息
事项名称
《医疗器械经营许可证》开办
事项类型
行政许可
基本编码
330172053003
实施编码
11330106396316035F4330172053003
受理机构
杭州市西湖区市场监督管理局
决定机构
杭州市西湖区市场监督管理局
服务对象
法人/其他组织
办件类型
即办件
法定办结时限
20(工作日)
法定办结时限说明
承诺办结时限
即办
承诺办结时限说明
不包括整改时间
中介服务
特别程序
现场勘查
到办事现场次数
0次
网上办理深度
全程网办(Ⅳ级)
必须现场办理原因说明
权力属性
本级保留
权力来源
设区市下放到县(市、区)
行使层级
区县级
联办机构
适用对象说明
事项审查类型
即审即办
涉及的内容
拟开办《医疗器械经营许可证》的第三类医疗器械经营企业。
实施主体性质
授权组织
实施或牵头处(科)室名称
行政审批科
实施主体编码
委托部门
无委托部门
行政相对人权利和义务
(一)符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利,行政机关不得歧视。
(二)行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三)行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利;申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的,行政机关应当在二十日内组织听证。
(四)申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。
是否进驻政务大厅
是否支持自助终端办理
不支持
自然人主题分类
医疗卫生
法人主题分类
医疗卫生
办事信息
是否网办
是否支持预约办理
不支持
办理形式
网上申请/现场窗口申请/邮寄申请
通办范围
结果信息
审批结果类型
出证办结
审批结果名称
《医疗器械经营许可证》
审批结果样本
是否支持物流快递
支持
送达时限
自作出决定之日起10个工作日内送达。
送达方式
当场送达/快递送达
事项信息
事项名称
《医疗器械经营许可证》开办
事项类型
行政许可
基本编码
330172053003
实施编码
11330106396316035F4330172053003
受理机构
杭州市西湖区市场监督管理局
决定机构
杭州市西湖区市场监督管理局
服务对象
法人,其他组织
办件类型
即办件
法定办结时限
20(工作日)
法定办结时限说明
承诺办结时限
即办
承诺办结时限说明
不包括整改时间
中介服务
到办事现场次数
0次
网上办理深度
全程网办(Ⅳ级)
必须现场办理原因说明
权力属性
本级保留
权力来源
设区市下放到县(市、区)
行使层级
区县级
联办机构
适用对象说明
事项审查类型
即审即办
涉及的内容
拟开办《医疗器械经营许可证》的第三类医疗器械经营企业。
实施主体性质
授权组织
实施或牵头处(科)室名称
行政审批科
实施主体编码
委托部门
无委托部门
行政相对人权利和义务
(一)符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利,行政机关不得歧视。
(二)行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(三)行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利;申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的,行政机关应当在二十日内组织听证。
(四)申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。
是否进驻政务大厅
是否支持自助终端办理
不支持
自然人主题分类
医疗卫生
法人主题分类
医疗卫生
办事信息
是否网办
是否支持预约办理
不支持
办理形式
网上申请/现场窗口申请/邮寄申请
通办范围
结果信息
审批结果类型
出证办结
审批结果名称
《医疗器械经营许可证》
审批结果样本
是否支持物流快递
支持
送达时限
自作出决定之日起10个工作日内送达。
送达方式
当场送达/快递送达
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线下办事地点/时间

具体地址: 西湖区行政服务中心(杭州市西湖区蒋村街道文一西路858号)东一楼H08-H14号窗口

办理时间: 星期一至星期五:上午9:00-12:00,下午14:00-17:00(夏令时)13:30-17:00(冬令时)(法定节假日按国家假期安排调整办理时间)

联系电话: 0571-87671277;0571-88232780

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申请条件

数量限制

无数量限制

受理条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

禁止性要求

1、行政许可依据的法律法规规章修改或废止;
2、行政许可依据的客观情况发生重大变化;
3、经对申请材料内容的实质性审查,申请许可的事项不符合法律法规规章要求。

申报材料

来源渠道 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 材料下载 材料类型 纸质材料规格 受理标准 填报须知

要求提供材料的依据

备注

申请人自备

来源渠道说明
政务服务网
纸质或电子

1份

必要

原件

A4纸

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

按要求填写,如实申报。

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号); 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

网报指南:输入浙江省工商全程电子化登记平台网址http://wsdj.zjaic.gov.cn/-->个人用户登录 --> 企业登记 --> 食品经营许可和药品、医疗器械许可(限杭州)--> 药品、医疗器械许可按钮 --> 药械申报企业端。填报后打印,现场提交书面材料。法定代表人签字并加盖企业公章。

申请人自备

来源渠道说明
申请人自备
纸质或电子

1份

必要

复印件

A4纸

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

按要求填写,如实申报。

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号); 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

申请人自备

来源渠道说明
政务服务网
纸质或电子

1份

非必要

原件或复印件

A4纸

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

按要求填写,如实申报。

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号); 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

法定代表人签字并加盖企业公章

材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,还请提交。 查看无需重复提交的材料
材料名称 来源渠道 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 材料下载 材料类型 纸质材料规格 受理标准 填报须知

要求提供材料的依据

备注
1

医疗器械经营许可申请表

申请人自备

来源渠道说明
政务服务网

纸质或电子

1份 必要

原件

A4纸

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

按要求填写,如实申报。

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号); 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

网报指南:输入浙江省工商全程电子化登记平台网址http://wsdj.zjaic.gov.cn/-->个人用户登录 --> 企业登记 --> 食品经营许可和药品、医疗器械许可(限杭州)--> 药品、医疗器械许可按钮 --> 药械申报企业端。填报后打印,现场提交书面材料。法定代表人签字并加盖企业公章。

2

委托储存配送协议复印件及受托方医疗器械经营许可证复印件

申请人自备

来源渠道说明
申请人自备

纸质或电子

1份 必要

复印件

A4纸

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

按要求填写,如实申报。

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号); 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

3

授权委托书及被委托书人身份证明

申请人自备

来源渠道说明
政务服务网

纸质或电子

1份 非必要

原件或复印件

A4纸

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

按要求填写,如实申报。

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号); 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

法定代表人签字并加盖企业公章

材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,还请提交。 查看无需重复提交的材料
办理流程 0次跑动

环节

办理时限

办理人员

审查标准

办理结果

申请

申请人在浙江政务服务网进行网上申报,并按要求提交相关申请材料

受理

即办

业务科室受理员

对申请材料进行初步审核,材料齐备、符合法定形式的予以受理

1.材料不齐全或者不符合法定形式,一次性告知补证的全部材料,送达《补正申请材料通知书》。

2.申请材料齐全并且符合法定形式,予以受理并送达《受理通知书》。

现场检查

即办

业务科室现场检查员

参照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行现场检查

1.符合要求;通过现场现场检查;

2.不符合要求;进入限期整改。

审查/审核

即办

业务科室审核员

根据法律法规和相关规定进行资料审查

1.符合规定的,予以许可;

2.不符合规定的不予许可。

决定

即办

业务科室科长

根据法律法规出证

核发《医疗器械经营许可证》。

送达

即办

发证员

根据申请人选择的送达方式送达批件结果。

 

查看流程图

收费标准

是否收费

不收费

收费依据

是否支持网上支付

不支持

常见问题

1

问:申报材料是否需要加盖单位公章?

答:需要,申报材料必须每页都加盖单位公章(除已加盖红章的资料外)。

2

问:是否可以委托他人办理?

答:可以,带好双方的证件原件或复印件及授权委托书(注销除外)。

设定依据

国家法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。

省级法律依据

无相关法律依据

市级法律依据

无相关法律依据

县级法律依据

无相关法律依据

0

到现场次数

20工作日

法定办结时限

即办

承诺办结时限

0人参与了评价

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咨询方式

咨询电话: 0571-87671277

咨询地址: 西湖区行政服务中心(杭州市西湖区蒋村街道文一西路858号)东一楼H15号窗口

咨询网址: 点此前往

监督投诉方式

投诉电话: 0571-88232780;0571-12345

投诉地址: 西湖区行政服务中心(杭州市西湖区蒋村街道文一西路858号)东一楼H16号窗口

投诉网址: 点此前往

所属部门

区市场监管局

相关服务

在线预约 在线办理
无需重复提交的材料以下材料均已实现数据共享,无需重复提供
材料名称
1

企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

来源渠道 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 材料下载 材料类型 纸质材料规格 受理标准 填报须知

要求提供材料的依据

备注

申请人自备

来源渠道说明
申请人自备

数据共享

无需纸质材料 必要

复印件

无需纸质材料

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

按要求填写,如实申报。

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号); 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

关闭
无需重复提交的材料以下材料均已实现数据共享,无需重复提供
材料名称 来源渠道 材料形式 纸质材料份数 材料必要性 材料下载 材料类型 纸质材料规格 受理标准 填报须知

要求提供材料的依据

备注
1

医疗器械经营许可申请表

申请人自备

来源渠道说明
政务服务网

纸质或电子

1份 必要

原件

A4纸

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

按要求填写,如实申报。

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号); 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

网报指南:输入浙江省工商全程电子化登记平台网址http://wsdj.zjaic.gov.cn/-->个人用户登录 --> 企业登记 --> 食品经营许可和药品、医疗器械许可(限杭州)--> 药品、医疗器械许可按钮 --> 药械申报企业端。填报后打印,现场提交书面材料。法定代表人签字并加盖企业公章。

2

委托储存配送协议复印件及受托方医疗器械经营许可证复印件

申请人自备

来源渠道说明
申请人自备

纸质或电子

1份 必要

复印件

A4纸

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

按要求填写,如实申报。

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号); 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

3

授权委托书及被委托书人身份证明

申请人自备

来源渠道说明
政务服务网

纸质或电子

1份 非必要

原件或复印件

A4纸

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

按要求填写,如实申报。

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号); 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。

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