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山东百花神生物科技有限公司金华分公司违反医疗器械管理规定案
行政处罚决定书文号: 义市监管罚字〔2020〕13031号
被处罚单位(被处罚人): 山东百花神生物科技有限公司金华分公司    法定代表人(或单位负责人):高峰涛
执法部门: 【义乌市】义乌市市场监督管理局
作出行政处罚的日期: 2020-07-31
行政处罚决定书(全文或摘要)  

行政处罚决定书文号:义市监管罚字〔2020〕13031号;
      案件名称:山东百花神生物科技有限公司金华分公司违反医疗器械管理规定案;
      被处罚对象名称:山东百花神生物科技有限公司金华分公司;
      被处罚单位法定代表人姓名:高峰涛;
      主要违法事实:经查,当事人在未经第一类医疗器械生产备案的情况下,于2020年4月28日开始在其位于义乌市大陈镇团结工业区33号的生产场所开展一次性使用隔离衣(第一类医疗器械)生产活动。产品《产品说明书》标注:产品名称:一次性使用隔离衣;型号:褂式:适用范围:用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离;有效期:3年;生产备案号:鲁济食药监械生产备20170003号;产品备案号:鲁济械备20200049号;产品技术要求鲁济械备20200049号;备案人名称:山东百花神生物科技有限公司;备案人朱所:山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地10号楼1楼厂房;说明书编制日期:2020年4月10日。当事人在我局责令其限期改正后,在未经第一类医疗器械生产备案的情况下,继续生产上述一次性使用隔离衣(第一类医疗器械)。当事人的违法经营额为360500元。;
      行政处罚种类、依据:其他医疗器械违法行为;
      行政处罚内容:一、罚款10000元,上缴国库。;
      行政处罚履行方式:处罚决定;
      行政处罚履行期限:;
      行政处罚机关名称:义乌市市场监督管理局;
      行政处罚日期:2020-07-31