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生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械
行政处罚决定书文号: 浙药监处罚〔2021〕16号
被处罚单位(被处罚人): 杭州博拓生物科技股份有限公司    法定代表人(或单位负责人):陈音龙
执法部门: 【浙江省】浙江省药品监督管理局
作出行政处罚的日期: 2021-12-22
行政处罚决定书(全文或摘要)  

行政处罚决定书文号:浙药监处罚〔2021〕16号;
      案件名称:杭州博拓生物科技股份有限公司生产销售不符合标准的医疗器械(失效)案;
      被处罚对象名称:杭州博拓生物科技股份有限公司;
      被处罚单位法定代表人姓名:陈音龙;
      主要违法事实:经调查,当事人生产的批号为T*********8、规格为板型单人份(40人份/盒)的涉案四氢大麻酚酸检测试剂(胶体金法)“最低检出量、重复性、阳性参考品符合率”项目不符合要求,且经北京市医疗器械检验研究院复检,仍不符合产品技术要求。另,当事人向浙江省药品监督管理局提出检验不合格异议申诉,被认定为申诉理由不充分,不予认可。
当事人于2021年4月生产批号为T*********8、规格为板型单人份(40人份/盒)的涉案四氢大麻酚酸检测试剂(胶体金法)共8盒(320人份)。2021年4月23日,该批次涉案产品全部被抽样,未进行销售。
我局执法人员调取了当事人2021年5月8日至7月30日期间的增值税专用发票,显示当事人共销售同规格不同批次的四氢大麻酚酸检测试剂(胶体金法)9660人份,销售均价为2.67元/人份,以此作为该产品的市场价格,当事人无异议。故认定涉案产品货值金额为854.4元。
因上述涉案产品全部作为国抽样品,未流入市场。;
      行政处罚种类、依据:生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械;
      行政处罚内容:由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证;
      行政处罚履行方式:处罚决定;
      行政处罚履行期限:;
      行政处罚机关名称:浙江省药品监督管理局;
      行政处罚日期:2021-12-22