当前位置:行政处罚结果信息> 行政处罚结果详细信息
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案
行政处罚决定书文号: 浙药监罚〔2022〕11号
被处罚单位(被处罚人): 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司    法定代表人(或单位负责人):王彩娟
执法部门: 【浙江省】浙江省药品监督管理局
作出行政处罚的日期: 2022-09-06
行政处罚决定书(全文或摘要)  

行政处罚决定书文号:浙药监罚〔2022〕11号;
      案件名称:杭州桐庐医疗光学仪器有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案;
      被处罚对象名称:杭州桐庐医疗光学仪器有限公司;
      被处罚单位法定代表人姓名:王彩娟;
      主要违法事实:当事人于2022年3月9日生产的一次性使用穿刺器(规格型号:YC-I-2B 5#螺纹管不带刀头;批号:20220309)经安徽省食品药品检验研究院经依据药监综械管〔2022〕15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30190.一次性使用腹部穿刺器”要求进行检验,不符合经注册的产品技术要求,结果不符合规定。当事人申请复检,经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心复检,结果仍不符合规定。
当事人生产一次性使用穿刺器(规格型号:YC-I-2B 5#螺纹管不带刀头;批号:20220309)共50套,未销售。同规格同型号不同批次产品最近销售单价为97.68元/套,以此作为该产品的市场价格,故认定案涉产品货值金额为4884元。;
      行政处罚种类、依据:生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械;
      行政处罚内容:责令当事人改正,并建议给予如下行政处罚:
1.没收违法生产的一次性使用穿刺器(规格型号:YC-I-2B 5#螺纹管不带刀头;批号:20220309)19套。
2.并处2.9万元罚款。;
      行政处罚履行方式:处罚决定;
      行政处罚履行期限:2022-09-16;
      行政处罚机关名称:浙江省药品监督管理局;
      行政处罚日期:2022-08-29