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杭州电化集团气体有限公司违反质量管理规定案
行政处罚决定书文号: 浙药监罚〔2020〕18号
被处罚单位(被处罚人): 杭州电化集团气体有限公司    法定代表人(或单位负责人):余吾助
执法部门: 【浙江省】浙江省药品监督管理局
作出行政处罚的日期: 2021-03-30
行政处罚决定书(全文或摘要)  

行政处罚决定书文号:浙药监罚〔2020〕18号;
      案件名称:杭州电化集团气体有限公司违反质量管理规定案;
      被处罚对象名称:杭州电化集团气体有限公司;
      被处罚单位法定代表人姓名:余吾助;
      主要违法事实:未配备全职专门质量负责人、质量受权人,批生产记录未如实填写。2019年10月,当事人质量负责人、质量受权人丁少凯离职转任由当事人股东控股的浙江凯天气体有限公司法定代表人,并继续在当事人领取兼职工资。2020年10月15日,当事人质量负责人、质量受权人变更为余吉。在2019年11月至2020年10月14日期间,当事人所有《医用氧(气态)批生产记录》中的质量负责人、质量受权人均由丁少凯不定期回原单位签名,虽然每批产品批生产记录中的原料检验报告、成品检验报告和成品放行单非同一天形成,但丁少凯均在同一天一次性签署,故期间当事人医用氧批生产记录中的质量负责人、质量受权人签名时间不实。抽查发现,当事人存在质量受权人尚未签名产品已出厂放行情况。
另查明,当事人还存在医用氧(气态)批生产记录未如实填写问题。当事人用同一原料液氧、同一工艺、同一流程生产2种规格(40L、10L)的医用氧(气态),但仅记录了40L规格的批生产记录,未记录10L规格的批生产记录。;
      行政处罚种类、依据:违反质量管理规定;
      行政处罚内容:处50万元罚款,责令停产整顿;对法定代表人、主要负责人余吾助没收所获收入104516元,并处罚款10451.6元(所获收入的百分之十),禁止从事药品生产经营活动十年。;
      行政处罚履行方式:处罚决定;
      行政处罚履行期限:2021-04-16 00:00:00;
      行政处罚机关名称:浙江省药品监督管理局;
      行政处罚日期:2021-03-30